Phillip Hopkins
0 
4414
786
Noot van de redacteur: volgens een rapport van Science Magazine is het Sputnik V-vaccin eigenlijk alleen goedgekeurd voor gebruik bij een kleine groep mensen, inclusief gezondheidswerkers. heeft een nieuw artikel geplaatst op 13 augustus als gevolg van deze informatie.
Rusland heeft zojuist een coronavirusvaccin goedgekeurd voor gebruik bij tienduizenden mensen, hoewel het volgens nieuwsberichten niet grondig is getest op effectiviteit..
Rusland noemde het pas goedgekeurde vaccin "Sputnik V", verwijzend naar 's werelds eerste kunstmatige satelliet, gelanceerd tijdens de ruimterace, meldde Reuters. De Russische staatstelevisie heeft de wereldwijde inspanning om een coronavirusvaccin te ontwikkelen als een soortgelijk 'ras' bestempeld, en door de goedkeuring van Spoetnik V aan te kondigen, riep president Vladimir Poetin Rusland in wezen uit tot koploper, aldus The New York Times..
"We moeten degenen die deze eerste stap zeer belangrijk hebben gemaakt voor ons land en de hele wereld dankbaar zijn", zei Poetin dinsdagochtend (11 augustus) tijdens een kabinetsvergadering met betrekking tot de vaccinontwikkelaars, aldus The Associated Press..
"Ik weet dat [het vaccin] doeltreffend is gebleken en een stabiele immuniteit vormt", merkte Poetin op, ondanks dat er geen gepubliceerde gegevens zijn van vroege menselijke tests van het vaccin en er momenteel geen menselijke proeven in een laat stadium aan de gang zijn. De haast om het vaccin goed te keuren heeft tot bezorgdheid geleid bij wetenschappers in Rusland en daarbuiten, die zeggen dat alleen zorgvuldig ontworpen menselijke proeven, waaraan duizenden mensen deelnemen, duidelijk kunnen aantonen dat een vaccin veilig en effectief genoeg is voor openbaar gebruik..
Verwant: Dit zijn de meest veelbelovende kandidaten voor het coronavirus-vaccin die er zijn
"Snelle goedkeuring zal Rusland niet tot leider in de vaccinatierace maken, het zal de consumenten van het vaccin alleen aan onnodig gevaar blootstellen", zei de Russische Vereniging van Klinische Proeforganisaties in een verklaring op maandag (10 augustus). Associated Press meldde.
"Het is niet mogelijk om te weten of het Russische vaccin effectief is gebleken zonder het indienen van wetenschappelijke artikelen voor analyse, en dan kunnen er problemen zijn met de gegevenskwaliteit", zegt Keith Neal, emeritus hoogleraar epidemiologie van infectieziekten aan de Universiteit van Nottingham in Engeland, zei in een verklaring op het Science Media Centre, een organisatie die deskundig commentaar levert op wetenschappelijke studies en berichtgeving. Vroege menselijke tests van het Russische vaccin begonnen half juni en omvatten 76 deelnemers, maar volgens The Associated Press zijn geen gegevens van die onderzoeken vrijgegeven..
Afgezien van dit gebrek aan transparantie, maken wetenschappers zich zorgen dat er geen "fase 3" klinische proef was - de laatste testfase die vereist is om een vaccin goed te keuren.
Fase 1- en 2-onderzoeken omvatten meestal een paar honderd deelnemers en testen of een vaccin een immuunrespons opwekt zonder gevaarlijke bijwerkingen op de korte termijn te veroorzaken, zoals eerder gerapporteerd. Hoewel deze vroege onderzoeken hints geven over hoe goed een vaccin werkt, kunnen alleen fase 3-onderzoeken, die duizenden tot tienduizenden vrijwilligers omvatten, de infectiegraad tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde mensen vergelijken..
Met andere woorden, alleen fase 3-onderzoeken kunnen aantonen dat een vaccin COVID-19-infectie voorkomt. Om een vaccin in de VS goed te keuren, vereist de Food and Drug Administration (FDA) dat een COVID-19-vaccin de kans dat een persoon met het virus wordt geïnfecteerd ten minste halveert in vergelijking met een placebo of inerte injectie.
Verwant: 5 gevaarlijke mythes over vaccins
Rusland is van plan om op 12 augustus met dergelijke tests van het reeds goedgekeurde vaccin te beginnen, vertelde Kirill Dmitriev, CEO van het Russian Direct Investment Fund (RDIF), aan verslaggevers, volgens The Associated Press. (De RDIF financierde de ontwikkeling van het vaccin.) De fase 3-studie zal "enkele duizenden" deelnemers uit de Verenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië, de Filippijnen en mogelijk Brazilië omvatten, zei Dmitriev. Maar voordat er gegevens van die proef beschikbaar komen, zal Rusland het vaccin aan tienduizenden mensen aanbieden, voegde hij eraan toe.
"Mensen buiten de klinische proeven zullen in augustus toegang hebben tot het vaccin, en sommigen, al op grote schaal, in oktober", zei Dmitriev. Specifiek zei vice-premier Tatyana Golikova dat artsen deze maand kunnen beginnen met vaccineren, volgens The Associated Press. De Russische minister van Volksgezondheid Mikhail Murashko zei dat het land binnenkort een massacampagne zal beginnen om het vaccin te verspreiden, en dat zowel medisch personeel als leraren prioriteit zullen krijgen om het als eerste te ontvangen, meldde The New York Times..
Zonder fase 3-gegevens is er echter geen manier om te weten dat het vaccin de meeste mensen die het krijgen, zal beschermen; Bovendien kunnen zeldzame bijwerkingen die verband houden met het vaccin alleen optreden als steeds meer mensen de injectie krijgen.
Vanwege hun kleine formaat en korte duur van slechts een paar maanden, zijn fase 1- en 2-onderzoeken het meest bruikbaar voor het bestuderen van veelvoorkomende, kortdurende bijwerkingen, zoals roodheid van de huid, lichte koorts en zwelling of pijn op de injectieplaats, voorheen gemeld. Een van Poetins dochters nam deel aan een vroege proef met de Spoetnik V en kreeg na de injectie last van voorbijgaande koorts, aldus The Associated Press..
Verwant: 20 van de ergste epidemieën en pandemieën in de geschiedenis
Kortetermijneffecten, zoals koorts, treden op als een vaccin het immuunsysteem op gang brengt, maar sommige bijwerkingen kunnen pas optreden als een gevaccineerde persoon in het echte leven het coronavirus tegenkomt.
Een van deze bijwerkingen staat bekend als antilichaamafhankelijke versterking (ADE), een fenomeen dat paradoxaal genoeg het lichaam verlaat meer vatbaar voor infectie na vaccinatie, eerder gemeld. Kandidaat-vaccins voor dierlijke coronavirussen en SARS-CoV, die in de jaren 2000 uitbraken van ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakten, veroorzaakten ADE-achtige effecten bij dieren, waardoor het mogelijk was dat een COVID-19-vaccin hetzelfde zou kunnen doen. Bewijs van ADE kan in dierstudies naar voren komen voordat een vaccin ooit bij mensen terechtkomt, maar het kan ook opduiken in fase 3-onderzoeken, aangezien waarschijnlijk meer deelnemers worden blootgesteld aan het virus in zulke grote onderzoeken in vergelijking met eerdere onderzoeken..
"Een teken van ADE, of een soortgelijk probleem, zou zijn als de mensen die het vaccin in de onderzoeken kregen, daadwerkelijk hogere aanvallen van COVID-19 hadden dan de mensen die een placebo kregen", wat betekent dat het virus de gevaccineerde sneller infecteert. vertelde dr. Sarah George, universitair hoofddocent infectieziekten en immunologie aan de Saint Louis University, in juli. Dergelijke trends zouden niet duidelijk zijn binnen slechts twee maanden na het testen van mensen, zoals werd uitgevoerd in Rusland.
gerelateerde inhoud-11 (soms) dodelijke ziekten die over soorten heen huppelden
-14 mythes over het coronavirus ontkracht door de wetenschap
-De 12 dodelijkste virussen op aarde
Ondanks het feit dat Rusland geen solide bewijs deelt dat zijn vaccin zowel veilig als effectief is, heeft Rusland naar verluidt verzoeken ontvangen van meer dan 20 landen om toegang te krijgen tot Spoetnik V, zei Dmitriev, aldus Reuters..
Het controversiële vaccin, ontwikkeld door het Gamaleya Instituut in Moskou, gebruikt volgens The Associated Press twee stammen van adenovirus als basis. Adenovirussen veroorzaken typisch symptomen van verkoudheid bij mensen, maar die welke in het vaccin worden gebruikt, zijn aangepast om geen ziekte te veroorzaken. Na het aanpassen van de virussen, voegden de ontwikkelaars genen toe die coderen voor het "spike" -eiwit van het coronavirus - een structuur die in cellen wordt aangesloten om een infectie te veroorzaken - die het immuunsysteem zou moeten herkennen en gebruiken om de ziekteverwekker te bestrijden mocht het lichaam ooit worden blootgesteld.
De vaccins die zijn ontwikkeld door CanSino Biologics in China en Oxford University en AstraZeneca in Groot-Brittannië gebruiken ook adenovirussen als basis, zoals eerder gerapporteerd. Deze vaccins bevinden zich nu in fase 3-onderzoeken.
Zie alle reacties (3)